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系統(tǒng)了解潔凈室各項指標要求

潔凈室的控制系統(tǒng)主要包括潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自凈這幾大方面，其中以潔凈度、壓差、氣流組織為關鍵，本文將圖文結(jié)合詳細為您介紹一下潔凈室各大控制的具體標準要求。

1、潔凈度（塵埃粒子數(shù)）

2、壓差

潔凈室相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為10-15帕斯卡（指導值）。----EUcGMP（歐盟）

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?---新版GMP

相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為12.5帕斯卡。-----美國FDA

3、氣流組織及自凈

潔凈室應證明各種氣流方式無導致污染的風險，例如，應采取適當?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的應達到 “靜態(tài)”標準。

4、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)

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